美国食品药品管理局（FDA）于6月8日前就修改国内、外相关食品生产、加工、包装、持有企业向FDA注册体系一案寻求评议。主要内容涉及：

    电子提交。虽然电子提交的规定不会在2016年1月4日前生效，且在某些情况下会推迟，但所有食品企业注册信息均要求应通过电子方式提交。

    其他数据元。相关注册信息应包括针对企业每种食品类别而采取的措施、企业DUNS编号、首选邮寄地址（如果该地址不同于企业邮寄地址）、企业所有人及运作人或代理人电子邮件地址、国内企业应急联系人电子邮件地址。

    更新。食品企业应在提交电子注册信息或进行注册信息更新时，立即对以前所提交的错误注册信息进行更新。此外，食品企业更新或注销注册信息的期限将从60天减少至30天。

    注销。FDA注销注册信息的范围进行了扩大，包括：如果某一企业不再营业，或更换了企业所有人、运作人、代理人，则该企业不能对注册信息进行注销，FDA对此应进行独立证明；由该局确定并不存在的企业假冒进行注册的情况；对不需要注册的企业由该局独立地进行证明；企业地址信息未及时更新；相关注册信息由未授权人进行提交；由于企业未能更新，造成注册信息失效。

    美国代理。作为注册信息更新工作的组成部分，在国外企业完成其注册或者对其美国代理信息进行更新之后，食品药品管理局将向美国代理发函，要求证明代理人同意如此运作。此外，国外企业相应的美国代理应能够审阅相关企业所提交的注册信息。

    FDA正在寻求评议，以确定是否应在未来发布指南文件，从而建立“美国代理自愿性识别体系”或类似体系，目的是保证美国代理信息的准确性，并帮助美国代理独立地识别、确定其愿意提供服务的企业。

    处罚。未能更新食品企业注册信息的应接受民事处理、受到刑事处罚。如果不进行相关更新，FDA会考虑注册失效问题，以及注册失效的食品企业不能再进行注册等问题。

    最后，该提案将扩大零售食品企业数量，而零售食品企业不需要注册，也不必符合有关应注册企业预防控制立法部分要求。

（食 文）